FDA одобрило генную терапию при трудноизлечимом раке мочевого пузыря
17/01/2023
У пациентов с раком мочевого пузыря высокого риска теперь есть новый способ его лечения.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило генную терапию под названием адстиладрин, которая предназначена для лечения пациентов с так называемым немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (NMIBC), который не поддается стандартному лечению с помощью БЦЖ.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило генную терапию под названием адстиладрин, которая предназначена для лечения пациентов с так называемым немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (NMIBC), который не поддается стандартному лечению с помощью БЦЖ.
По словам Питера Маркса, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, это одобрение предоставляет медицинским работникам инновационный вариант лечения для пациентов с НМИБК высокого риска, которые не реагируют на терапию БЦЖ.
Примерно 75-80 % вновь диагностированных случаев рака мочевого пузыря проросли через слизистую оболочку мочевого пузыря, но еще не проникли в мышцы. Примерно 30-80 % случаев рецидивируют и рискуют распространиться. Лечение обычно включает удаление опухоли и использование БЦЖ для снижения риска рецидива рака.
Но для пациентов, у которых рак не реагирует на БЦЖ, существует несколько вариантов лечения.
Пациенты будут получать адстиладрин 1 раз в 3 месяца внутрипузырно через мочевой катетер.
Представители FDA одобрили адстиладрин на основании многоцентрового клинического исследования 157 пациентов, у 98 из которых было заболевание без распространения и не реагирующее на БЦЖ.
Пациенты получали адстиладрин 1 раз каждые 3 месяца в течение 12 месяцев или до тех пор, пока лечение не становилось слишком токсичным. Около 51 % зарегистрированных пациентов, получавших терапию адстиладрином, заметили исчезновение всех признаков рака. Средний ответ составил 9,7 месяцев. Около 46 % ответивших пациентов находились в полной ремиссии не менее 1 года.
Наиболее распространенными побочными явлениями, связанными с приемом адстиладрина, были выделения из мочевого пузыря, усталость, спазм мочевого пузыря, позывы к мочеиспусканию, наличие крови в моче, озноб, лихорадка и болезненное мочеиспускание. Адстиладрин противопоказан людям с ослабленным иммунитетом или иммунодефицитом.
FDA
Примерно 75-80 % вновь диагностированных случаев рака мочевого пузыря проросли через слизистую оболочку мочевого пузыря, но еще не проникли в мышцы. Примерно 30-80 % случаев рецидивируют и рискуют распространиться. Лечение обычно включает удаление опухоли и использование БЦЖ для снижения риска рецидива рака.
Но для пациентов, у которых рак не реагирует на БЦЖ, существует несколько вариантов лечения.
Пациенты будут получать адстиладрин 1 раз в 3 месяца внутрипузырно через мочевой катетер.
Представители FDA одобрили адстиладрин на основании многоцентрового клинического исследования 157 пациентов, у 98 из которых было заболевание без распространения и не реагирующее на БЦЖ.
Пациенты получали адстиладрин 1 раз каждые 3 месяца в течение 12 месяцев или до тех пор, пока лечение не становилось слишком токсичным. Около 51 % зарегистрированных пациентов, получавших терапию адстиладрином, заметили исчезновение всех признаков рака. Средний ответ составил 9,7 месяцев. Около 46 % ответивших пациентов находились в полной ремиссии не менее 1 года.
Наиболее распространенными побочными явлениями, связанными с приемом адстиладрина, были выделения из мочевого пузыря, усталость, спазм мочевого пузыря, позывы к мочеиспусканию, наличие крови в моче, озноб, лихорадка и болезненное мочеиспускание. Адстиладрин противопоказан людям с ослабленным иммунитетом или иммунодефицитом.
FDA