ГЕНЕРАЛЬНЫЙ СПОНСОР
«Новартис» — международная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в городе Базель, Швейцария. «Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. На протяжении многих лет «Новартис» входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты ежегодно получают свыше 750 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 105 000 сотрудников, представляющих 140 национальностей.
Группа компаний «Новартис» в России предлагает решения в здравоохранении, отвечающие самым актуальным потребностям общества и пациентов. История компании ведется с момента открытия первой фармацевтической мануфактуры в конце XIX века и на протяжении почти полутора веков компания выступает надежным партнером системы здравоохранения в нашей стране. Компания развивает научно-исследовательскую и образовательную деятельность в партнерстве с ведущими университетами и научными институтами, реализует различные программы по совершенствованию системы здравоохранение, проводит международные и локальные клинические исследования.
«Новартис» обладает диверсифицированным портфелем продуктов и занимает лидирующие позиции на российском рынке в области производства инновационных и воспроизведенных лекарственных препаратов. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) компания является лидером по количеству одобренных международных клинических исследований в России в 2018 году среди иностранных производителей. В России представлены все бизнес-дивизионы группы — инновационные препараты, воспроизведенные препараты и биоаналоги, собственное производство «Новартис Нева» в г. Санкт-Петербург, а число сотрудников приближается к 2 000.
Группа компаний «Новартис» в России предлагает решения в здравоохранении, отвечающие самым актуальным потребностям общества и пациентов. История компании ведется с момента открытия первой фармацевтической мануфактуры в конце XIX века и на протяжении почти полутора веков компания выступает надежным партнером системы здравоохранения в нашей стране. Компания развивает научно-исследовательскую и образовательную деятельность в партнерстве с ведущими университетами и научными институтами, реализует различные программы по совершенствованию системы здравоохранение, проводит международные и локальные клинические исследования.
«Новартис» обладает диверсифицированным портфелем продуктов и занимает лидирующие позиции на российском рынке в области производства инновационных и воспроизведенных лекарственных препаратов. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) компания является лидером по количеству одобренных международных клинических исследований в России в 2018 году среди иностранных производителей. В России представлены все бизнес-дивизионы группы — инновационные препараты, воспроизведенные препараты и биоаналоги, собственное производство «Новартис Нева» в г. Санкт-Петербург, а число сотрудников приближается к 2 000.
Приглашаем Вас на симпозиум компании Новартис, посвященный терапии пациенток HR+ HER2- рРМЖ
22 Cентября
22 Cентября
10:45−11:40
Симпозиум компании: Новые возможности увеличения общей выживаемости пациенток HR+ HER2- рРМЖ
Симпозиум компании: Новые возможности увеличения общей выживаемости пациенток HR+ HER2- рРМЖ
Модератор:Рожкова Н.И.
*При поддержке компании «Новартис»
*При поддержке компании «Новартис»
10:45−11:00
Применение рибоциклиба у женщин в постменопаузе
Применение рибоциклиба у женщин в постменопаузе
Болотина Л.В.
11:00−11:15
Как увеличить продолжительность жизни у молодых женщин HR+HER2- рРМЖ
Как увеличить продолжительность жизни у молодых женщин HR+HER2- рРМЖ
Семиглазова Т.Ю.
11:15−11:30
CDK4/6: вопросы безопасности и управление нежелательными явлениями
CDK4/6: вопросы безопасности и управление нежелательными явлениями
Колядина И.В.
Болотина Л. В (д.м.н., заведующая отделением химиотерапии МНИОИ имени П.А. Герцена -филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России) продемонстрирует особенности терапии женщин в постменопаузе.
Семиглазова Т.В. (д.м.н., профессор, заведующая научным отделом — в.н.с. научного отдела инновационных методов терапевтической онкологии и реабилитации ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, г. Санкт-Петербург) представит в своем докладе возможности терапии молодых пациенток
Колядина И.В. (д.м.н., профессор кафедры онкологии и паллиативной медицины ФГБОУ ДПО РМАНПО, г. Москва) обсудит вопросы безопасности и управления нежелательными явлениями на фоне терапии ингибиторами CDK4/6
Семиглазова Т.В. (д.м.н., профессор, заведующая научным отделом — в.н.с. научного отдела инновационных методов терапевтической онкологии и реабилитации ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, г. Санкт-Петербург) представит в своем докладе возможности терапии молодых пациенток
Колядина И.В. (д.м.н., профессор кафедры онкологии и паллиативной медицины ФГБОУ ДПО РМАНПО, г. Москва) обсудит вопросы безопасности и управления нежелательными явлениями на фоне терапии ингибиторами CDK4/6
Симпозиум «Действуя точно в цель: таргетная терапия в лечении braf+ меланомы и braf+ Нмрл»
23 Cентября
23 Cентября
12:00−13:00
Симпозиум «Действуя точно в цель: таргетная терапия в лечении braf+ меланомы и braf+ Нмрл»
Симпозиум «Действуя точно в цель: таргетная терапия в лечении braf+ меланомы и braf+ Нмрл»
Модератор: Абрамов М.Е.
12:00−12:20
Работая на опережение: как добиться длительной выживаемости у пациентов с BRAF+ резектабельной меланомой
Работая на опережение: как добиться длительной выживаемости у пациентов с BRAF+ резектабельной меланомой
Абрамов М.Е.
12:20−12:40
Обеспечивая быстрый и длительный эффект: комбинация BRAFi/MEKi в терапии BRAF+ метастатической меланомы
Обеспечивая быстрый и длительный эффект: комбинация BRAFi/MEKi в терапии BRAF+ метастатической меланомы
Орлова К.В.
12:40−13:00
Персонализируя терапию BRAF+ НМРЛ: место таргетной терапии
Персонализируя терапию BRAF+ НМРЛ: место таргетной терапии
Вахабова Ю.В.
Абрамов М.Е. (к.м.н., ведущий научный сотрудник, НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина МЗ России) осветит вопросы адъювантной терапии меланомы кожи.
Орлова К.В. (к.м.н, старший научный сотрудник, НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина МЗ России) расскажет нам о подходах к терапии BRAF+ метастатической меланомы кожи.
Вахабова Ю.В. (к.м.н., старший научный сотрудник, МНИОИ им. П. А. Герцена, филиал ФГБУ НМИЦ радиологии МЗ России) поделится последними данными по терапии BRAF+ НМРЛ.
Орлова К.В. (к.м.н, старший научный сотрудник, НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина МЗ России) расскажет нам о подходах к терапии BRAF+ метастатической меланомы кожи.
Вахабова Ю.В. (к.м.н., старший научный сотрудник, МНИОИ им. П. А. Герцена, филиал ФГБУ НМИЦ радиологии МЗ России) поделится последними данными по терапии BRAF+ НМРЛ.
Приглашаем Вас на симпозиум компании Новартис, «Мутация PIK3CA: Что? Где? Когда?»
22 сентября, зал №5
22 сентября, зал №5
11:50−13:00
Симпозиум Мутация PIK3CA: Что? Где? Когда?
Симпозиум Мутация PIK3CA: Что? Где? Когда?
Модератор: Л. Г. Жукова
*При поддержке компании «Новартис»
*При поддержке компании «Новартис»
11:50−12:10
Роль мутации PIK3CA в патогенезе HR+ HER2- мРМЖ*
Роль мутации PIK3CA в патогенезе HR+ HER2- мРМЖ*
Жукова Л.Г.
12:10−12:30
Терапевтические опции для пациенток с мутацией PIK3CA*
Терапевтические опции для пациенток с мутацией PIK3CA*
Фролова М.А.
12:30−12:50
Как обнаружить мутацию PIK3CA?*
Как обнаружить мутацию PIK3CA?*
Демидова И.В.
Жукова Людмила Григорьевна, (д.м.н., профессор, заместитель директора по онкологии ГБУЗ Московского научного клинического центра имени А.С. Логинова ДЗМ») расскажет о роли мутации PIK3CA в патогенезе HR+ HER2- мРМЖ
Фролова Мона Александровна, (д.м.н., научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии НИИ клинической онкологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина») представит терапевтические опции для пациенток с мутацией PIK3CA
Демидова Ирина Анатольевна, (к.м.н., заведующая лабораторией молекулярной биологии МГОБ №62) обсудит актуальные вопросы диагностики мутации PIK3CA
Фролова Мона Александровна, (д.м.н., научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии НИИ клинической онкологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина») представит терапевтические опции для пациенток с мутацией PIK3CA
Демидова Ирина Анатольевна, (к.м.н., заведующая лабораторией молекулярной биологии МГОБ №62) обсудит актуальные вопросы диагностики мутации PIK3CA
Новартис Фарма
Один из лидеров в разработке оригинальных рецептурных лекарственных препаратов. Основные направления деятельности компании включают кардиологию, эндокринологию, ревматологию, неврологию, офтальмологию, трансплантологию, иммунологию и респираторные заболевания. Текущий портфель компании включает порядка 50 препаратов, а также молекулы в клинической разработке.
Новартис Онкология
Ведущий новатор в области исследований и предоставления доступа к лекарственным средствам для лечения онкологических заболеваний. Дивизион выделен в бизнес-подразделение группы компаний «Новартис» в 2016 году после завершения слияния с портфелем онкологических препаратов компании GSK. Сегодня портфель препаратов «Новартис Онкология» уже включает в себя более 20 продуктов для лечения онкологических, гематологических и редких заболеваний; также на разных стадиях разработки находятся более 30 новых молекул. Десятилетняя стратегия дивизиона ориентирована на лидерство в пяти ключевых терапевтических областях — рак молочной железы, рак легкого, рак почки, рак крови и меланома и направлена на осуществление главной миссии онкологического бизнеса «Новартис» — изменить жизнь пациентов, ведущих борьбу с онкологическими заболеваниями, к лучшему.
Один из лидеров в разработке оригинальных рецептурных лекарственных препаратов. Основные направления деятельности компании включают кардиологию, эндокринологию, ревматологию, неврологию, офтальмологию, трансплантологию, иммунологию и респираторные заболевания. Текущий портфель компании включает порядка 50 препаратов, а также молекулы в клинической разработке.
Новартис Онкология
Ведущий новатор в области исследований и предоставления доступа к лекарственным средствам для лечения онкологических заболеваний. Дивизион выделен в бизнес-подразделение группы компаний «Новартис» в 2016 году после завершения слияния с портфелем онкологических препаратов компании GSK. Сегодня портфель препаратов «Новартис Онкология» уже включает в себя более 20 продуктов для лечения онкологических, гематологических и редких заболеваний; также на разных стадиях разработки находятся более 30 новых молекул. Десятилетняя стратегия дивизиона ориентирована на лидерство в пяти ключевых терапевтических областях — рак молочной железы, рак легкого, рак почки, рак крови и меланома и направлена на осуществление главной миссии онкологического бизнеса «Новартис» — изменить жизнь пациентов, ведущих борьбу с онкологическими заболеваниями, к лучшему.
Сандоз
Мировой лидер в области разработки и производства воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов. Продуктовый портфель «Сандоз» состоит из более чем 1,000 химических соединений в основных терапевтических областях. В 2018 году компания «Сандоз» отметила свой 25-летний юбилей в России. По итогам 2018 года «Сандоз» входит в тройку лидеров среди дженериковых компаний на российском рынке (по данным IQVIA). Продуктовый портфель включает более 110 безрецептурных, рецептурных и специализированных препаратов в 20 основных терапевтических областях.
Мировой лидер в области разработки и производства воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов. Продуктовый портфель «Сандоз» состоит из более чем 1,000 химических соединений в основных терапевтических областях. В 2018 году компания «Сандоз» отметила свой 25-летний юбилей в России. По итогам 2018 года «Сандоз» входит в тройку лидеров среди дженериковых компаний на российском рынке (по данным IQVIA). Продуктовый портфель включает более 110 безрецептурных, рецептурных и специализированных препаратов в 20 основных терапевтических областях.
Новартис Нева
Строительство фармацевтического завода компании «Новартис» в г. Санкт-Петербург было завершено в июне 2015 года. «Новартис Нева» это современная площадка, предназначенная для производства твердых лекарственных форм. В 2017 году на заводе стартовало коммерческое производство, а осенью 2018 года состоялся первый запуск производства готовой лекарственной формы. В настоящий момент «Новартис Нева» производит интегрированный портфель инновационных препаратов и качественных дженериков дивизионов «Новартис» и «Сандоз» для российского рынка. Кардиология, трансплантология, онкология, неврология и эндокринология — основные терапевтические области применения производимых на заводе препаратов.
Строительство фармацевтического завода компании «Новартис» в г. Санкт-Петербург было завершено в июне 2015 года. «Новартис Нева» это современная площадка, предназначенная для производства твердых лекарственных форм. В 2017 году на заводе стартовало коммерческое производство, а осенью 2018 года состоялся первый запуск производства готовой лекарственной формы. В настоящий момент «Новартис Нева» производит интегрированный портфель инновационных препаратов и качественных дженериков дивизионов «Новартис» и «Сандоз» для российского рынка. Кардиология, трансплантология, онкология, неврология и эндокринология — основные терапевтические области применения производимых на заводе препаратов.
Показан при местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого, положительном по киназе анапластической лимфомы (ALK).*
Для лечения женщин и мужчин с распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией гена PIK3CA (PIK3CA+) с прогрессированием заболевания во время/после проведения режимов эндокринной терапии.*
Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ
Препарат Рисарг показан для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местнораспространеннного или метастатического рака молочной железы.
Почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии. Нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы. Рак молочной железы у пациенток в постменопаузе.
Зикадия
ЛП-4 766 от 29.03.2018 г.
Перед назначением ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению препарата.
Форма выпуска:
Твердые желатиновые капсулы, содержащие 150 мг церитиниба.
Показания к применению Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, положительный по киназе анапластической лимфомы (ALK).
Дозы и способ применения:
Взрослые: Рекомендуемая доза составляет 450 мг внутрь 1 раз в сутки во время приема пищи в одно и то же время каждый день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 450 мг в сутки. ♦В зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости может потребоваться временная отмена препарата Зикадия® и/или уменьшение его дозы. ♦У пациентов, которые не в состоянии переносить препарат Зикадия® в дозе 150 мг/сут во время еды, его следует окончательно отменить.
Дети в возрасте (в возрасте менее 18 лет): Безопасность и эффективность препарата Зикадия® у детей и подростков не установлена.
Пациенты особых категорий: ♦У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек корректировать дозу препарата не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек препарат следует применять с осторожностью. ♦У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени корректировать дозу не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует снизить дозу приблизительно на треть, округляя до ближайшего, кратного дозе 150 мг, значения.
Противопоказания Повышенная чувствительность к церитинибу или любому из вспомогательных веществ препарата. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не доказана). Беременность и период грудного вскармливания.
Предупреждения и меры предосторожности ♦Гепатотоксичность: Биохимические показатели функции печени следует определять до начала применения препарата, а затем ежемесячно. У пациентов, у которых активность аминотрансфераз повысилась, активность печеночных аминотрансфераз необходимо контролировать чаще, а уровень общего билирубина определять по клиническим показаниям. ♦Интерстициальное заболевание легких/ пневмонит: За пациентами следует наблюдать на предмет легочных симптомов, указывающих на пневмонит. Необходимо исключить другие возможные причины пневмонита, а пациентам, у которых диагностирован пневмонит, связанный с проводимым лечением, препарат Зикадия® следует окончательно отменить. ♦Удлинение интервала QT: У пациентов с врожденным удлинением интервала QT применения препарата Зикадия® следует избегать. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией или электролитными нарушениями, а также у пациентов, принимающих препараты, способные удлинять интервал QT, рекомендуется периодически контролировать электрокардиограммы (ЭКГ) и определять уровни электролитов (например, калия). В случае рвоты, диареи, обезвоживания или нарушения функции почек уровни электролитов следует корректировать по клиническим показаниям. Если у пациента длина интервала QTc увеличилась до 500 мс или более либо изменилась более чем на 60 мс относительно исходного значения и появились пируэтная тахикардия или полиморфная желудочковая тахикардия, либо признаки/симптомы серьезной аритмии, препарат Зикадия® должен быть окончательно отменен. Если у пациента длина интервала QTc превышает 500 мс по данным не менее чем 2 независимых ЭКГ, препарат Зикадия® следует временно отменить до тех пор, пока длина интервала QTc не вернется к исходному значению или уменьшится до < 481 мс; после этого лечение препаратом Зикадия® следует возобновить в дозе, уменьшенной на 150 мг. ♦Брадикардия: Следует по возможности избегать применения препарата Зикадия® в комбинации с другими препаратами, способными вызывать брадикардию (например, бета-адреноблокаторами, антагонистами кальция, отличными от дигидропиридинов, клонидином и дигоксином). Следует регулярно определеять частоту сердечных сокращений и артериальное давление. В случае клинически выраженной брадикардии, не представляющей угрозу для жизни, препарат Зикадия® следует временно отменить до тех пор, пока выраженность брадикардии не снизится до отсутствия клинических проявлений или пока частота сердечных сокращений не увеличится до 60 мин-1 или более, оценить применение сопутствующих препаратов и при необходимости скорректировать дозу препарата Зикадия®. В случае брадикардии, представляющей угрозу для жизни, и в отсутствие других сопутствующих препаратов, которые могут вносить свой вклад в брадикардию, препарат Зикадия® следует окончательно отменить. Однако если выявлен сопутствующий препарат, способный вызывать брадикардию или артериальную гипотонию, препарат Зикадия® следует временно отменить до тех пор, пока выраженность брадикардии не снизится до отсутствия клинических проявлений или пока частота сердечных сокращений не увеличится до 60 мин-1 или более. Если выявлен сопутствующий препарат, и этот препарат может быть отменен (или его доза может быть скорректирована), следует возобновить лечение преппаратом Зикадия® в дозе, уменьшенной на 300 мг, до тех пор, пока выраженность брадикардии не снизится до отсутствия клинических проявлений или пока частота сердечных сокращений не увеличится до 60 мин-1 или более; при этом необходим частый мониторинг. ♦ Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: Мониторинг и ведение пациентов следует осуществлять на основе имеющихся стандартов лечения, в том числе применяя по клиническим показаниям противодиарейные и противорвотные средства, а также инфузионную терапию. По мере необходимости можно прибегать к временной отмене препарата и уменьшению его дозы вместе с пищей. Если на фоне лечения у пациента возникает рвота, он не должен принимать дополнительную дозу препарата, а просто принять следующую дозу в обычное время. ♦Гипергликемия: До начала применения препарата Зикадия®, а затем через регулярные промежутки времени (по клиническим показаниям) следует контролировать уровень глюкозы в сыворотке натощак. Назначение или оптимизацию гипогликемических средств следует осуществлять по показаниям. ♦Повышенная активность липазы и/или амилазы: До начала применения препарата Зикадия®, а затем через регулярные промежутки времени (по клиническим показаниям) следует контролировать активность липазы и амилазы.
Женщины с сохраненной репродуктивной функцией ♦Беременность: У беременных женщин препарат следует применять лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза от лечения перевешивает потенциальный риск для плода. Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует рекомендовать применение высокоэффективных методов контрацепции как в период лечения препаратом, так и в течение 3 месяцев после его окончательной отмены. Грудное вскармливание: Решение об отказе от кормления грудью или об отказе от применения препарата Зикадия® и продолжении кормления грудью следует принимать с учетом важности применения препарата Зикадия® для матери. ♦Фертильность: Способность препарата Зикадия® вызывать бесплодие у пациентов мужского и женского пола не установлена.
Побочные реакции: ♦Очень часто (≥ 10%): Диарея, тошнота, рвота, нарушения лабораторных показателей функции печени, повышенная утомляемость, боль в животе, пониженный аппетит, снижение веса тела, запор, повышенный уровень креатинина в крови, сыпь, анемия и расстройство пищевода. ♦Часто (≥ 1 и < 10%): Удлинение интервала QT на электрокардиограмме, гипергликемия, повышенная активность амилазы, нарушения зрения, перикардит, гипофосфатемия, повышенная активность липазы, брадикардия, нарушения биохимических показателей функции печени, пневмонит, почечная недостаточность, гепатотоксичность и нарушение функции почек. ♦Нечасто (≥ 0,1 и < 1%): Панкреатит.
Взаимодействия В случае одновременного применения сильных ингибиторов изофермента CYP3A, включая ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазадон, но не ограничиваясь только ими, дозу церитиниба следует уменьшить примерно на одну треть, округлив до ближайшего кратного 150 мг (дозировка таблетки). После окончательной отмены сильного ингибитора изофермента CYP3A терапию церитинибом следует возобновить в дозе, в которой он применялся до начала применения сильного ингибитора изофермента CYP3A. В случае одновременного применения ингибиторов P-гликопротеина следует соблюдать осторожность и тщательно следить за нежелательными лекарственными реакциями. ♦Следует избегать одновременного применения сильных индукторов изофермента CYP3A, включая карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), но не ограничиваясь только ими. Следует соблюдать осторожность в случае одновременного применения ингибиторов P-гликопротеина. ♦Следует избегать применения церитниба одновременно с субстратами, первично метаболизирующимися изоферментом CYP3A или CYP2C9; субстратами изофермента CYP3A, имеющими узкий терапевтический диапазон (например, циклоспорин, дигидроэрготамин, эрготамин, фентанил, пимозид, хинидин, такролимус, алфентанил и сиролимус), и с субстратами изофермента CYP2C9, имеющими узкий терапевтический диапазон (например, фенитоин и варфарин). Если же одновременное применение неизбежно, то рекомендуется снижение дозы субстратов изоферментов CYP3A или CYP2C9 с узким терапевтическим индексом. Необходимо чаще контролировать МНО (международное нормализованное отношение) при неизбежном назначении с варфарином.
♦В случае одновременного применения субстратов изоферментов CYP2A6 и CYP2E1 следует соблюдать осторожность и тщательно следить за нежелательными лекарственными реакциями. ♦Препарат Зикадия® капсулы следует принимать на пустой желудок. В течение по крайней мере двух часов перед приемом и одного часа после приема препарата Зикадия® нельзя употреблять никакой пищи. Если у пациента возникли нежелательные реакции со стороны ЖКТ, следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы препарата Зикадия®, принимаемого вместе с пищей. ♦Пациентов следует предупреждать о необходимости избегать употребления грейпфрутов или грейпфрутового сока, так как они способны ингибировать изофермент CYP3A в стенке кишечника и увеличивать биодоступность церитиниба.
Срок годности 2 года.
Условия отпуска Отпускают по рецепту.
Новартис Фарма А Г; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland
Перед назначением ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению препарата.
Форма выпуска:
Твердые желатиновые капсулы, содержащие 150 мг церитиниба.
Показания к применению Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, положительный по киназе анапластической лимфомы (ALK).
Дозы и способ применения:
Взрослые: Рекомендуемая доза составляет 450 мг внутрь 1 раз в сутки во время приема пищи в одно и то же время каждый день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 450 мг в сутки. ♦В зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости может потребоваться временная отмена препарата Зикадия® и/или уменьшение его дозы. ♦У пациентов, которые не в состоянии переносить препарат Зикадия® в дозе 150 мг/сут во время еды, его следует окончательно отменить.
Дети в возрасте (в возрасте менее 18 лет): Безопасность и эффективность препарата Зикадия® у детей и подростков не установлена.
Пациенты особых категорий: ♦У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек корректировать дозу препарата не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек препарат следует применять с осторожностью. ♦У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени корректировать дозу не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует снизить дозу приблизительно на треть, округляя до ближайшего, кратного дозе 150 мг, значения.
Противопоказания Повышенная чувствительность к церитинибу или любому из вспомогательных веществ препарата. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не доказана). Беременность и период грудного вскармливания.
Предупреждения и меры предосторожности ♦Гепатотоксичность: Биохимические показатели функции печени следует определять до начала применения препарата, а затем ежемесячно. У пациентов, у которых активность аминотрансфераз повысилась, активность печеночных аминотрансфераз необходимо контролировать чаще, а уровень общего билирубина определять по клиническим показаниям. ♦Интерстициальное заболевание легких/ пневмонит: За пациентами следует наблюдать на предмет легочных симптомов, указывающих на пневмонит. Необходимо исключить другие возможные причины пневмонита, а пациентам, у которых диагностирован пневмонит, связанный с проводимым лечением, препарат Зикадия® следует окончательно отменить. ♦Удлинение интервала QT: У пациентов с врожденным удлинением интервала QT применения препарата Зикадия® следует избегать. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией или электролитными нарушениями, а также у пациентов, принимающих препараты, способные удлинять интервал QT, рекомендуется периодически контролировать электрокардиограммы (ЭКГ) и определять уровни электролитов (например, калия). В случае рвоты, диареи, обезвоживания или нарушения функции почек уровни электролитов следует корректировать по клиническим показаниям. Если у пациента длина интервала QTc увеличилась до 500 мс или более либо изменилась более чем на 60 мс относительно исходного значения и появились пируэтная тахикардия или полиморфная желудочковая тахикардия, либо признаки/симптомы серьезной аритмии, препарат Зикадия® должен быть окончательно отменен. Если у пациента длина интервала QTc превышает 500 мс по данным не менее чем 2 независимых ЭКГ, препарат Зикадия® следует временно отменить до тех пор, пока длина интервала QTc не вернется к исходному значению или уменьшится до < 481 мс; после этого лечение препаратом Зикадия® следует возобновить в дозе, уменьшенной на 150 мг. ♦Брадикардия: Следует по возможности избегать применения препарата Зикадия® в комбинации с другими препаратами, способными вызывать брадикардию (например, бета-адреноблокаторами, антагонистами кальция, отличными от дигидропиридинов, клонидином и дигоксином). Следует регулярно определеять частоту сердечных сокращений и артериальное давление. В случае клинически выраженной брадикардии, не представляющей угрозу для жизни, препарат Зикадия® следует временно отменить до тех пор, пока выраженность брадикардии не снизится до отсутствия клинических проявлений или пока частота сердечных сокращений не увеличится до 60 мин-1 или более, оценить применение сопутствующих препаратов и при необходимости скорректировать дозу препарата Зикадия®. В случае брадикардии, представляющей угрозу для жизни, и в отсутствие других сопутствующих препаратов, которые могут вносить свой вклад в брадикардию, препарат Зикадия® следует окончательно отменить. Однако если выявлен сопутствующий препарат, способный вызывать брадикардию или артериальную гипотонию, препарат Зикадия® следует временно отменить до тех пор, пока выраженность брадикардии не снизится до отсутствия клинических проявлений или пока частота сердечных сокращений не увеличится до 60 мин-1 или более. Если выявлен сопутствующий препарат, и этот препарат может быть отменен (или его доза может быть скорректирована), следует возобновить лечение преппаратом Зикадия® в дозе, уменьшенной на 300 мг, до тех пор, пока выраженность брадикардии не снизится до отсутствия клинических проявлений или пока частота сердечных сокращений не увеличится до 60 мин-1 или более; при этом необходим частый мониторинг. ♦ Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: Мониторинг и ведение пациентов следует осуществлять на основе имеющихся стандартов лечения, в том числе применяя по клиническим показаниям противодиарейные и противорвотные средства, а также инфузионную терапию. По мере необходимости можно прибегать к временной отмене препарата и уменьшению его дозы вместе с пищей. Если на фоне лечения у пациента возникает рвота, он не должен принимать дополнительную дозу препарата, а просто принять следующую дозу в обычное время. ♦Гипергликемия: До начала применения препарата Зикадия®, а затем через регулярные промежутки времени (по клиническим показаниям) следует контролировать уровень глюкозы в сыворотке натощак. Назначение или оптимизацию гипогликемических средств следует осуществлять по показаниям. ♦Повышенная активность липазы и/или амилазы: До начала применения препарата Зикадия®, а затем через регулярные промежутки времени (по клиническим показаниям) следует контролировать активность липазы и амилазы.
Женщины с сохраненной репродуктивной функцией ♦Беременность: У беременных женщин препарат следует применять лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза от лечения перевешивает потенциальный риск для плода. Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует рекомендовать применение высокоэффективных методов контрацепции как в период лечения препаратом, так и в течение 3 месяцев после его окончательной отмены. Грудное вскармливание: Решение об отказе от кормления грудью или об отказе от применения препарата Зикадия® и продолжении кормления грудью следует принимать с учетом важности применения препарата Зикадия® для матери. ♦Фертильность: Способность препарата Зикадия® вызывать бесплодие у пациентов мужского и женского пола не установлена.
Побочные реакции: ♦Очень часто (≥ 10%): Диарея, тошнота, рвота, нарушения лабораторных показателей функции печени, повышенная утомляемость, боль в животе, пониженный аппетит, снижение веса тела, запор, повышенный уровень креатинина в крови, сыпь, анемия и расстройство пищевода. ♦Часто (≥ 1 и < 10%): Удлинение интервала QT на электрокардиограмме, гипергликемия, повышенная активность амилазы, нарушения зрения, перикардит, гипофосфатемия, повышенная активность липазы, брадикардия, нарушения биохимических показателей функции печени, пневмонит, почечная недостаточность, гепатотоксичность и нарушение функции почек. ♦Нечасто (≥ 0,1 и < 1%): Панкреатит.
Взаимодействия В случае одновременного применения сильных ингибиторов изофермента CYP3A, включая ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазадон, но не ограничиваясь только ими, дозу церитиниба следует уменьшить примерно на одну треть, округлив до ближайшего кратного 150 мг (дозировка таблетки). После окончательной отмены сильного ингибитора изофермента CYP3A терапию церитинибом следует возобновить в дозе, в которой он применялся до начала применения сильного ингибитора изофермента CYP3A. В случае одновременного применения ингибиторов P-гликопротеина следует соблюдать осторожность и тщательно следить за нежелательными лекарственными реакциями. ♦Следует избегать одновременного применения сильных индукторов изофермента CYP3A, включая карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), но не ограничиваясь только ими. Следует соблюдать осторожность в случае одновременного применения ингибиторов P-гликопротеина. ♦Следует избегать применения церитниба одновременно с субстратами, первично метаболизирующимися изоферментом CYP3A или CYP2C9; субстратами изофермента CYP3A, имеющими узкий терапевтический диапазон (например, циклоспорин, дигидроэрготамин, эрготамин, фентанил, пимозид, хинидин, такролимус, алфентанил и сиролимус), и с субстратами изофермента CYP2C9, имеющими узкий терапевтический диапазон (например, фенитоин и варфарин). Если же одновременное применение неизбежно, то рекомендуется снижение дозы субстратов изоферментов CYP3A или CYP2C9 с узким терапевтическим индексом. Необходимо чаще контролировать МНО (международное нормализованное отношение) при неизбежном назначении с варфарином.
♦В случае одновременного применения субстратов изоферментов CYP2A6 и CYP2E1 следует соблюдать осторожность и тщательно следить за нежелательными лекарственными реакциями. ♦Препарат Зикадия® капсулы следует принимать на пустой желудок. В течение по крайней мере двух часов перед приемом и одного часа после приема препарата Зикадия® нельзя употреблять никакой пищи. Если у пациента возникли нежелательные реакции со стороны ЖКТ, следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы препарата Зикадия®, принимаемого вместе с пищей. ♦Пациентов следует предупреждать о необходимости избегать употребления грейпфрутов или грейпфрутового сока, так как они способны ингибировать изофермент CYP3A в стенке кишечника и увеличивать биодоступность церитиниба.
Срок годности 2 года.
Условия отпуска Отпускают по рецепту.
Новартис Фарма А Г; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland
Пикрэй
Перед назначением ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению препарата.
Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, 150 мг и 200 мг алпелисиба
Показание к применению. Препарат Пикрэй в комбинации с фулвестрантом показан для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с положительным по гормональным рецепторам (HR+), отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией гена PIK3CA (PIK3CA+) с прогрессированием заболевания во время/после проведения режимов эндокринной терапии.
Дозы и способ применения
Взрослые. Рекомендуемая доза препарата Пикрэй составляет 300 мг внутрь 1 раз в сутки без перерывов.
Противопоказания. ♦ Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. ♦Детский возраст до 18 лет. ♦Беременность и период грудного вскармливания.
Предупреждения и меры предосторожности
♦ Гиперчувствительность (включая анафилактические реакции). Отмечались серьезные реакции гиперчувствительности (включая анафилактическую реакцию и анафилактический шок). ♦ Тяжелые кожные реакции. Отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), многоформную экссудативную эритему (МЭЭ) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). ♦ Гипергликемия. Отмечалось развитие гипергликемии. ♦ Пневмонит. Возможен пневмонит, включая серьезные случаи пневмонита/острого интерстициального заболевания легких.
Нежелательные лекарственные реакции
Очень часто (≥ 10%): анемия, диарея, тошнота, рвота, стоматит, боль в животе, диспепсия, повышенная утомляемость, воспаление слизистых, периферический отек, лихорадка, сухость слизистых, инфекция мочевыводящих путей, пониженная масса тела, повышенный уровень креатинина в крови, гипергликемия, пониженный аппетит, головная боль, дисгевзия, сыпь, алопеция, зуд, сухость кожи, повышенное активированное частичное тромбопластиновое время, пониженный гемоглобин, пониженное число лимфоцитов, пониженное число тромбоцитов, повышенная активность аланинаминотрансферазы, пониженный альбумин, пониженный уровень кальция (с поправкой на альбумин), повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы, повышенный уровень глюкозы в плазме, пониженный уровень глюкозы в плазме, повышенная активность липазы.
Взаимодействия. ♦ Следует соблюдать осторожность при применении с препаратами: элтромбопаг, лапатиниб, пантопразол, рифампицин, рибоциклиб, энкорафениб), варфарин, бупропион, гормональные контрацептивы.
Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, 150 мг и 200 мг алпелисиба
Показание к применению. Препарат Пикрэй в комбинации с фулвестрантом показан для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с положительным по гормональным рецепторам (HR+), отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией гена PIK3CA (PIK3CA+) с прогрессированием заболевания во время/после проведения режимов эндокринной терапии.
Дозы и способ применения
Взрослые. Рекомендуемая доза препарата Пикрэй составляет 300 мг внутрь 1 раз в сутки без перерывов.
Противопоказания. ♦ Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. ♦Детский возраст до 18 лет. ♦Беременность и период грудного вскармливания.
Предупреждения и меры предосторожности
♦ Гиперчувствительность (включая анафилактические реакции). Отмечались серьезные реакции гиперчувствительности (включая анафилактическую реакцию и анафилактический шок). ♦ Тяжелые кожные реакции. Отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), многоформную экссудативную эритему (МЭЭ) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). ♦ Гипергликемия. Отмечалось развитие гипергликемии. ♦ Пневмонит. Возможен пневмонит, включая серьезные случаи пневмонита/острого интерстициального заболевания легких.
Нежелательные лекарственные реакции
Очень часто (≥ 10%): анемия, диарея, тошнота, рвота, стоматит, боль в животе, диспепсия, повышенная утомляемость, воспаление слизистых, периферический отек, лихорадка, сухость слизистых, инфекция мочевыводящих путей, пониженная масса тела, повышенный уровень креатинина в крови, гипергликемия, пониженный аппетит, головная боль, дисгевзия, сыпь, алопеция, зуд, сухость кожи, повышенное активированное частичное тромбопластиновое время, пониженный гемоглобин, пониженное число лимфоцитов, пониженное число тромбоцитов, повышенная активность аланинаминотрансферазы, пониженный альбумин, пониженный уровень кальция (с поправкой на альбумин), повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы, повышенный уровень глюкозы в плазме, пониженный уровень глюкозы в плазме, повышенная активность липазы.
Взаимодействия. ♦ Следует соблюдать осторожность при применении с препаратами: элтромбопаг, лапатиниб, пантопразол, рифампицин, рибоциклиб, энкорафениб), варфарин, бупропион, гормональные контрацептивы.
Пройдите опрос Новартис
Спасибо, что прошли опрос
Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ.
Механизм действия
Монотерапия дабрафенибом
Дабрафениб является мощным селективным конкурирующим с АТФ ингибитором RAF-киназ; значения IC50 для изоферментов BRAFV600E, BRAFV600K и BRAFV600D составляют 0,65 нмоль, 0,5 нмоль и 1,84 нмоль соответственно. Онкогенные вариации аминокислоты в положении валина 600 (V600) BRAF ведут к конститутивной активации путя RAS/RAF/MEK/ERK и стимуляции роста опухолевых клеток. Мутации гена BRAF выявляются при специфических новообразованиях, включая меланому (около 50% случаев) и немелкоклеточный рак легких (1-3%).
Наиболее распространенные мутации гена, V600E, а также V600K, составляют 95% от всех мутаций гена BRAF у пациентов с различными злокачественными новообразованиями. В редких случаях обнаруживаются другие мутации, такие как V600D, V600G и V600R.
В биохимических испытаниях дабрафениб также ингибирует изоферменты CRAF и BRAF «дикого» типа со значением IC50 5,0 нмоль и 3,2 нмоль соответственно. Дабрафениб ингибирует рост линий клеток меланомы и немелкоклеточного рака легкого, несущих мутацию гена BRAF V600, in vitro и в ксенотрансплантатах моделей меланомы in vivo.
Мутации гена BRAF наблюдаются в 2% случаев немелкоклеточного рака легкого, и наиболее часто встречаются при аденокарциномах. Мутация BRAF V600E составляет примерно половину всех мутаций данного гена при немелкоклеточном раке легкого, кроме которой встречаются также другие мутации BRAF V600, например, V600K, которая также приводит к конститутивной активации BRAF и является чувствительной к ингибиторам BRAF.
Комбинация дабрафениба с траметинибом
Траметиниб является высокоселективным обратимым аллостерическим ингибитором активации митоген-активируемых киназ 1 (МЕК1) и 2 (МЕК2), регулируемых внеклеточным сигналом. Белки МЕК являются компонентами сигнального пути ERK (киназы, регулируемой внеклеточным сигналом).
При комбинированном применении дабрафениб и траметиниб ингибируют две киназы в данном сигнальном пути, BRAF и MEK. Применение этих препаратов в комбинации позволяет достичь двойного ингибирования проведения пролиферативного сигнала. Комбинированное применение дабрафениба и траметиниба оказывает синергическое действие в клеточных линиях меланомы и немелкоклеточного рака легких с мутацией BRAF in vitro и задерживает развитие резистентности in vivo в ксенотрансплантатах меланомы, несущих мутацию BRAF V600.
Дабрафениб подавляет нижележащий фармакодинамический маркер (фосфорилированную ERK) в клетках меланомы, несущих мутацию BRAF V600, как in vitro, так и у животных. У пациентов с меланомой с мутацией BRAF V600 дабрафениб подавляет активность фосфорилированной ERK-киназы по отношению к исходному уровню.
Механизм действия
Монотерапия дабрафенибом
Дабрафениб является мощным селективным конкурирующим с АТФ ингибитором RAF-киназ; значения IC50 для изоферментов BRAFV600E, BRAFV600K и BRAFV600D составляют 0,65 нмоль, 0,5 нмоль и 1,84 нмоль соответственно. Онкогенные вариации аминокислоты в положении валина 600 (V600) BRAF ведут к конститутивной активации путя RAS/RAF/MEK/ERK и стимуляции роста опухолевых клеток. Мутации гена BRAF выявляются при специфических новообразованиях, включая меланому (около 50% случаев) и немелкоклеточный рак легких (1-3%).
Наиболее распространенные мутации гена, V600E, а также V600K, составляют 95% от всех мутаций гена BRAF у пациентов с различными злокачественными новообразованиями. В редких случаях обнаруживаются другие мутации, такие как V600D, V600G и V600R.
В биохимических испытаниях дабрафениб также ингибирует изоферменты CRAF и BRAF «дикого» типа со значением IC50 5,0 нмоль и 3,2 нмоль соответственно. Дабрафениб ингибирует рост линий клеток меланомы и немелкоклеточного рака легкого, несущих мутацию гена BRAF V600, in vitro и в ксенотрансплантатах моделей меланомы in vivo.
Мутации гена BRAF наблюдаются в 2% случаев немелкоклеточного рака легкого, и наиболее часто встречаются при аденокарциномах. Мутация BRAF V600E составляет примерно половину всех мутаций данного гена при немелкоклеточном раке легкого, кроме которой встречаются также другие мутации BRAF V600, например, V600K, которая также приводит к конститутивной активации BRAF и является чувствительной к ингибиторам BRAF.
Комбинация дабрафениба с траметинибом
Траметиниб является высокоселективным обратимым аллостерическим ингибитором активации митоген-активируемых киназ 1 (МЕК1) и 2 (МЕК2), регулируемых внеклеточным сигналом. Белки МЕК являются компонентами сигнального пути ERK (киназы, регулируемой внеклеточным сигналом).
При комбинированном применении дабрафениб и траметиниб ингибируют две киназы в данном сигнальном пути, BRAF и MEK. Применение этих препаратов в комбинации позволяет достичь двойного ингибирования проведения пролиферативного сигнала. Комбинированное применение дабрафениба и траметиниба оказывает синергическое действие в клеточных линиях меланомы и немелкоклеточного рака легких с мутацией BRAF in vitro и задерживает развитие резистентности in vivo в ксенотрансплантатах меланомы, несущих мутацию BRAF V600.
Дабрафениб подавляет нижележащий фармакодинамический маркер (фосфорилированную ERK) в клетках меланомы, несущих мутацию BRAF V600, как in vitro, так и у животных. У пациентов с меланомой с мутацией BRAF V600 дабрафениб подавляет активность фосфорилированной ERK-киназы по отношению к исходному уровню.
Тафинлар® и Мекинист®
Подробная инструкция по медицинскому применению препарата
Примечание: Прежде, чем назначить препарат, пожалуйста,
прочитайте также инструкцию по применению.
Рибоциклиб. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг.
Показания к применению
Препарат Рисарг показан для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местнораспространеннного или метастатического рака молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом у женщин в качестве начальной гормональной терапии или у женщин, получавших гормональную терапию ранее.
Дозы и способ применения
Взрослые. Рекомендуемая доза препарата Рисарг составляет 600 мг (3 ТПО x 200 мг) внутрь 1 раз в сутки в течение 21 дня подряд с последующим перерывом на 7 дней, что составляет полный цикл в 28 дней.
Противопоказания ♦ Повышенная чувствительность к рибоциклибу или любому из вспомогательных компонентов препарата. ♦ Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не доказана). ♦ Беременность и период грудного вскармливания.
Предупреждения и меры предосторожности ♦ Наиболее часто отмечалась нейтропения. ♦ Отмечалось повышение активности АлАт и АсАт. ♦ Отмечалось удлинение интервала QT.
Нежелательные лекарственные реакции
Очень часто (≥ 10%): инфекция, нейтропения, лейкопения, анемия, пониженный аппетит, головная боль, головокружение, одышка, кашель, боль в спине, тошнота, диарея, рвота, запор, стоматит, боль в животе, алопеция, сыпь, зуд, утомляемость, периферический отек, астения, лихорадка, нарушение биохимических показателей функции печени, пониженное число лейкоцитов, пониженное число нейтрофилов, пониженный гемоглобин, пониженное число лимфоцитов, пониженное число тромбоцитов, повышенная активность аспартатаминотрансферазы, повышенный креатинин, повышенный билирубин, пониженный уровень фосфора, снижение концентрации гамма-ГТ, снижение уровня альбумина, снижение уровня глюкозы в сыворотке крови.
Взаимодействия: ♦Следует избегать одновременного применения с препаратами: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир, ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, верапамил и вориконазол, фенитоин, рифампицин, карбамазепин и зверобой (Hypericum perforatum), алфентанил, циклоспорин, дигидроэрготамин, эрготамин, эверолимус, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, включая хлорохин, галофантрин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, азитромицин, тамоксифен. ♦Следует избегать употребления также грейпфрутов или грейпфрутового сока.
прочитайте также инструкцию по применению.
Рибоциклиб. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг.
Показания к применению
Препарат Рисарг показан для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местнораспространеннного или метастатического рака молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом у женщин в качестве начальной гормональной терапии или у женщин, получавших гормональную терапию ранее.
Дозы и способ применения
Взрослые. Рекомендуемая доза препарата Рисарг составляет 600 мг (3 ТПО x 200 мг) внутрь 1 раз в сутки в течение 21 дня подряд с последующим перерывом на 7 дней, что составляет полный цикл в 28 дней.
Противопоказания ♦ Повышенная чувствительность к рибоциклибу или любому из вспомогательных компонентов препарата. ♦ Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не доказана). ♦ Беременность и период грудного вскармливания.
Предупреждения и меры предосторожности ♦ Наиболее часто отмечалась нейтропения. ♦ Отмечалось повышение активности АлАт и АсАт. ♦ Отмечалось удлинение интервала QT.
Нежелательные лекарственные реакции
Очень часто (≥ 10%): инфекция, нейтропения, лейкопения, анемия, пониженный аппетит, головная боль, головокружение, одышка, кашель, боль в спине, тошнота, диарея, рвота, запор, стоматит, боль в животе, алопеция, сыпь, зуд, утомляемость, периферический отек, астения, лихорадка, нарушение биохимических показателей функции печени, пониженное число лейкоцитов, пониженное число нейтрофилов, пониженный гемоглобин, пониженное число лимфоцитов, пониженное число тромбоцитов, повышенная активность аспартатаминотрансферазы, повышенный креатинин, повышенный билирубин, пониженный уровень фосфора, снижение концентрации гамма-ГТ, снижение уровня альбумина, снижение уровня глюкозы в сыворотке крови.
Взаимодействия: ♦Следует избегать одновременного применения с препаратами: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир, ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, верапамил и вориконазол, фенитоин, рифампицин, карбамазепин и зверобой (Hypericum perforatum), алфентанил, циклоспорин, дигидроэрготамин, эрготамин, эверолимус, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, включая хлорохин, галофантрин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, азитромицин, тамоксифен. ♦Следует избегать употребления также грейпфрутов или грейпфрутового сока.
Рисарг
Примечание: Прежде, чем назначить препарат, пожалуйста,
прочитайте также инструкцию по применению.
Эверолимус. Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг.
Показания к применению
Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии.
Распространенные и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы.
Гормонозависимый распространенный рак молочной железы у пациенток в постменопаузе, в комбинации с ингибитором ароматазы, после предшествующей эндокринной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к эверолимусу, другим производным рапамицина или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Нарушение функции печени (класс А, В, С по классификации Чайлд-Пью) у пациентов до 18 лет с СЭГА. Беременность и период кормления грудью.
Следует избегать одновременного применения эверолимуса с мощными индукторами изофермента CYP3A4 или индукторами Р-ГП.
Следует избегать одновременного применения эверолимуса с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 и/или P-ГП.
Возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Препарат Афинитор®, таблетки, принимают по 10 мг один раз в сутки ежедневно.
Предосторожности
Неинфнекционный пневмонит. При применении препарата Афинитор® отмечались случаи развития неинфекционного пневмонита (включая интерстициальную болезнь легких). Инфекции. Возможно возникновение местных или системных бактериальных, грибковых, вирусных инфекций (в т.ч. пневмонии, аспергиллеза или кандидоза, реактивации гепатита В, пневмоцистной пневмонии). Реакции гиперчувствительности. Возможно развитие реакций гиперчувствительности к эверолимусу. Ангионевротический отек. Повышен риск развития ангионевротического отека. Стоматит. Стоматит является наиболее частой НЛР. Нарушение функции почек. Отмечались случаи развития почечной недостаточности.
Лабораторные и инструментальные исследования. Необходимо периодически контролировать функцию почек, концентрации глюкозы, концентрацию холестерина и триглицеридов, содержание форменных элементов крови. Вакцинация. Следует избегать применения живых вакцин и тесного контакта с лицами, вакцинированными живыми вакцинами. Беременность. Необходимо применять высокоэффективные методы контрацепции.
Взаимодействия
Следует избегать одновременного применения или соблюдать осторожность с препаратами: кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром, телитромицином, эритромицином, верапамилом, дилтиаземом, флуконазолом, циклоспорином, ампренавиром, фосампреновиром, апрепитантом, рифампицином, пифабутином, карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, эфавирензом, невирапином, дексаметазоном, преднизоном, преднизолоном, со зверобоем продырявленным, а также с грейпфрутом, грейпфрутовым соком, плодами карамболы (тропической звезды) и горьким апельсином.
Побочное действие
Очень часто (≥10%): инфекции, анемия, снижение аппетита, гипергликемия, гиперхолестеринемия, изменение восприятия вкуса, головная боль, пневмонит, носовые кровотечения, кашель, стоматит, диарея, тошнота, кожная сыпь, кожный зуд, повышенная утомляемость, периферические отеки, астения, снижение массы тела, снижение концентрации гемоглобина, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, повышение концентрации глюкозы крови натощак, холестерина, триглицеридов, повышение активности АСТ, гипофосфатемия, повышение активности АЛТ, повышение концентрации креатинина, гипокалиемия, снижение концентрации альбумина.
прочитайте также инструкцию по применению.
Эверолимус. Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг.
Показания к применению
Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии.
Распространенные и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы.
Гормонозависимый распространенный рак молочной железы у пациенток в постменопаузе, в комбинации с ингибитором ароматазы, после предшествующей эндокринной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к эверолимусу, другим производным рапамицина или любому из вспомогательных компонентов препарата.
Нарушение функции печени (класс А, В, С по классификации Чайлд-Пью) у пациентов до 18 лет с СЭГА. Беременность и период кормления грудью.
Следует избегать одновременного применения эверолимуса с мощными индукторами изофермента CYP3A4 или индукторами Р-ГП.
Следует избегать одновременного применения эверолимуса с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 и/или P-ГП.
Возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Препарат Афинитор®, таблетки, принимают по 10 мг один раз в сутки ежедневно.
Предосторожности
Неинфнекционный пневмонит. При применении препарата Афинитор® отмечались случаи развития неинфекционного пневмонита (включая интерстициальную болезнь легких). Инфекции. Возможно возникновение местных или системных бактериальных, грибковых, вирусных инфекций (в т.ч. пневмонии, аспергиллеза или кандидоза, реактивации гепатита В, пневмоцистной пневмонии). Реакции гиперчувствительности. Возможно развитие реакций гиперчувствительности к эверолимусу. Ангионевротический отек. Повышен риск развития ангионевротического отека. Стоматит. Стоматит является наиболее частой НЛР. Нарушение функции почек. Отмечались случаи развития почечной недостаточности.
Лабораторные и инструментальные исследования. Необходимо периодически контролировать функцию почек, концентрации глюкозы, концентрацию холестерина и триглицеридов, содержание форменных элементов крови. Вакцинация. Следует избегать применения живых вакцин и тесного контакта с лицами, вакцинированными живыми вакцинами. Беременность. Необходимо применять высокоэффективные методы контрацепции.
Взаимодействия
Следует избегать одновременного применения или соблюдать осторожность с препаратами: кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром, телитромицином, эритромицином, верапамилом, дилтиаземом, флуконазолом, циклоспорином, ампренавиром, фосампреновиром, апрепитантом, рифампицином, пифабутином, карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, эфавирензом, невирапином, дексаметазоном, преднизоном, преднизолоном, со зверобоем продырявленным, а также с грейпфрутом, грейпфрутовым соком, плодами карамболы (тропической звезды) и горьким апельсином.
Побочное действие
Очень часто (≥10%): инфекции, анемия, снижение аппетита, гипергликемия, гиперхолестеринемия, изменение восприятия вкуса, головная боль, пневмонит, носовые кровотечения, кашель, стоматит, диарея, тошнота, кожная сыпь, кожный зуд, повышенная утомляемость, периферические отеки, астения, снижение массы тела, снижение концентрации гемоглобина, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, повышение концентрации глюкозы крови натощак, холестерина, триглицеридов, повышение активности АСТ, гипофосфатемия, повышение активности АЛТ, повышение концентрации креатинина, гипокалиемия, снижение концентрации альбумина.
Афинитор
О форуме
Программа
Участникам
Партнерам
Медиа-центр