ОФИЦИАЛЬНЫЙ СПОНСОР
ИПСЕН - международная фармацевтическая компания, основанная в 1929 году и представленная в 115 странах мира. Компания выпускает на рынок более 20 лекарственных препаратов. ИПСЕН стремится стать ведущей биотехнологической компанией в области инноваций и предоставления специализированной помощи для лечения тяжелых заболеваний. ИПСЕН активно занимается разработками в сфере онкологии, что подтверждается растущим портфелем препаратов. В портфеле ИПСЕН в России представлены 9 препаратов компании, применяемых в общей терапевтической практике и в сфере специализированной помощи.
Ipsen sells more than 20 drugs in more than 115 countries, with a direct commercial presence in more than 30 countries. Ipsen’s vision is to become a leading global biotech company focused on innovation and specialty care. Ipsen’s commitment to oncology is exemplified through its growing portfolio. Ipsen sells 9 drugs in primary care and specialty including aesthetics.
109 147, ул. Таганская, 17−23, Москва, Россия
Тел: +7 495 258 54 00
Факс: +7 495 258 54 01
www.ipsen.ru
Ipsen sells more than 20 drugs in more than 115 countries, with a direct commercial presence in more than 30 countries. Ipsen’s vision is to become a leading global biotech company focused on innovation and specialty care. Ipsen’s commitment to oncology is exemplified through its growing portfolio. Ipsen sells 9 drugs in primary care and specialty including aesthetics.
109 147, ул. Таганская, 17−23, Москва, Россия
Тел: +7 495 258 54 00
Факс: +7 495 258 54 01
www.ipsen.ru
Наши препараты
Лечение распространённого ПКР: у взрослых пациентов с промежуточным или плохим прогнозом, не получавших ранее терапию, или у взрослых пациентов после предшествующей терапии антиангиогенными препаратами (VEGF-таргетная терапия).
Лечение печеночно-клеточного рака: в качестве монотерапии для лечения печеночно-клеточного рака у взрослых пациентов, после предшествующей терапии сорафенибом
Лечение печеночно-клеточного рака: в качестве монотерапии для лечения печеночно-клеточного рака у взрослых пациентов, после предшествующей терапии сорафенибом
Кабометикс®
Краткая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Кабометикс®
Регистрационный номер: ЛП-005558. Торговое наименование: Кабометикс®. МНН: кабозантиниб.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Показания к применению: Лечение распространённого ПКР: у взрослых пациентов с промежуточным или плохим прогнозом, не получавших ранее терапию, или у взрослых пациентов после предшествующей терапии антиангиогенными препаратами (VEGF-таргетная терапия).
Противопоказания: Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата, почечная и печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести, беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: При воспалительных заболеваниях кишечника; инфильтрации опухоли в ЖКТ; осложнении от предшествующей хирургической операции; артериальной тромбоэмболии в анамнезе (или у пациентов из группы риска возникновения такого состояния); венозной тромбоэмболии (включая легочную эмболию) в анамнезе (или у пациентов из группы риска возникновения такого состояния); артериальной гипертензии; при приеме препаратов, являющихся мощными ингибиторами CYP3A4; при приеме препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина; при одновременном применении ингибиторов MRP2; у пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты; у пациентов с имеющимся заболеванием сердца, брадикардией или нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести; у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести; непереносимости галактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции. Не следует назначать пациентам, которые находятся в группе риска или имеют тяжелое кровотечение в анамнезе.
Способ применения и дозы: Рекомендуемая доза препарата Кабометикс® составляет 60 мг один раз в день, внутрь. Воздержаться от приема пищи как минимум за 2 часа до приема и 1 час после приема препарата Кабометикс®. Лечение следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клиническая польза от терапии или до развития неприемлемой токсичности. При необходимости коррекции дозы рекомендуется уменьшить дозу сначала до 40 мг ежедневно, а затем до 20 мг в день.
Побочное действие: Наиболее распространенными серьезными побочными реакциями в популяции с распространённым ПКР (≥ 1 % частоты возникновения) являются диарея, повышение артериального давления, дегидратация, гипонатриемия, тошнота, снижение аппетита, эмболия, слабость, гипомагниемия, ладонно-подошвенный синдром. Очень часто (≥1/10) встречающиеся НЯ: анемия, гипотериоз, снижение аппетита, гипомагниемия, гипокалиемия, дисгевзия, головная боль, головокружение, повышение артериального давления, кровотечение, дисфония, диспноэ, кашель, диарея, тошнота, рвота, стоматит, запор, боль в животе, диспепсия, боль верхней части живота, ладонно-подошвенный синдром, сыпь, боль в конечностях, слабость, воспаление слизистой, астения, периферический отёк, снижение массы тела, повышение активности АЛТ и АСТ в плазме крови. Часто (от ≥1/100 до <1/10) встречающиеся НЯ: абсцесс, тромбоцитопения, нейтропения, дегидратация, гипоальбуминемия, гипофосфатемия, гипонатриемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипербилирубинемия, гипергликемия, гипогликемия, периферическая сенсорная нейропатия, шум в ушах, венозный тромбоз, артериальный тромбоз, легочная эмболия, перфорация ЖКТ, свищ, гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, боль в ротовой полости, сухость во рту, печёночная энцефалопатия, зуд, алопеция, сухость кожи, акнеформный дерматит, изменение цвета волос, мышечный спазм, боль в суставах, протеинурия, повышение активности ЩФ в крови, повышение активности гаммаглутамилтрансфера зы, повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности амилазы, повышение концентрации липазы, повышение концентрации холестерина в крови, снижение количества лейкоцитов.
Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг, 60 мг. Условия отпуска: Отпускают по рецепту.
Полная информация содержится в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Кабометикс®.
Материал предназначен для специалистов здравоохранения.
CMX-RU-000030 – RUS.CAB.07082019
Регистрационный номер: ЛП-005558. Торговое наименование: Кабометикс®. МНН: кабозантиниб.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Показания к применению: Лечение распространённого ПКР: у взрослых пациентов с промежуточным или плохим прогнозом, не получавших ранее терапию, или у взрослых пациентов после предшествующей терапии антиангиогенными препаратами (VEGF-таргетная терапия).
Противопоказания: Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата, почечная и печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести, беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: При воспалительных заболеваниях кишечника; инфильтрации опухоли в ЖКТ; осложнении от предшествующей хирургической операции; артериальной тромбоэмболии в анамнезе (или у пациентов из группы риска возникновения такого состояния); венозной тромбоэмболии (включая легочную эмболию) в анамнезе (или у пациентов из группы риска возникновения такого состояния); артериальной гипертензии; при приеме препаратов, являющихся мощными ингибиторами CYP3A4; при приеме препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина; при одновременном применении ингибиторов MRP2; у пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты; у пациентов с имеющимся заболеванием сердца, брадикардией или нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести; у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести; непереносимости галактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции. Не следует назначать пациентам, которые находятся в группе риска или имеют тяжелое кровотечение в анамнезе.
Способ применения и дозы: Рекомендуемая доза препарата Кабометикс® составляет 60 мг один раз в день, внутрь. Воздержаться от приема пищи как минимум за 2 часа до приема и 1 час после приема препарата Кабометикс®. Лечение следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клиническая польза от терапии или до развития неприемлемой токсичности. При необходимости коррекции дозы рекомендуется уменьшить дозу сначала до 40 мг ежедневно, а затем до 20 мг в день.
Побочное действие: Наиболее распространенными серьезными побочными реакциями в популяции с распространённым ПКР (≥ 1 % частоты возникновения) являются диарея, повышение артериального давления, дегидратация, гипонатриемия, тошнота, снижение аппетита, эмболия, слабость, гипомагниемия, ладонно-подошвенный синдром. Очень часто (≥1/10) встречающиеся НЯ: анемия, гипотериоз, снижение аппетита, гипомагниемия, гипокалиемия, дисгевзия, головная боль, головокружение, повышение артериального давления, кровотечение, дисфония, диспноэ, кашель, диарея, тошнота, рвота, стоматит, запор, боль в животе, диспепсия, боль верхней части живота, ладонно-подошвенный синдром, сыпь, боль в конечностях, слабость, воспаление слизистой, астения, периферический отёк, снижение массы тела, повышение активности АЛТ и АСТ в плазме крови. Часто (от ≥1/100 до <1/10) встречающиеся НЯ: абсцесс, тромбоцитопения, нейтропения, дегидратация, гипоальбуминемия, гипофосфатемия, гипонатриемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипербилирубинемия, гипергликемия, гипогликемия, периферическая сенсорная нейропатия, шум в ушах, венозный тромбоз, артериальный тромбоз, легочная эмболия, перфорация ЖКТ, свищ, гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, боль в ротовой полости, сухость во рту, печёночная энцефалопатия, зуд, алопеция, сухость кожи, акнеформный дерматит, изменение цвета волос, мышечный спазм, боль в суставах, протеинурия, повышение активности ЩФ в крови, повышение активности гаммаглутамилтрансфера зы, повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности амилазы, повышение концентрации липазы, повышение концентрации холестерина в крови, снижение количества лейкоцитов.
Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг, 60 мг. Условия отпуска: Отпускают по рецепту.
Полная информация содержится в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Кабометикс®.
Материал предназначен для специалистов здравоохранения.
CMX-RU-000030 – RUS.CAB.07082019
Соматулин® Аутожель®
Краткая информация из инструкции по медицинскому применению
препарата Соматулин® Аутожель® по показаниям
при нейроэндокринных опухолях (ЛСР-003497/09)
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Соматулин® Аутожель®. МНН: ланреотид.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: гель для подкожного введения пролонгированного действия, 120 мг.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: соматостатина аналог синтетический.
КОД АТХ: Н01СВ03.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - терапия ГЭП-НЭО степени 1 или 2 (с индексом пролиферации опухоли [Ki-67] < 10%), имеющих происхождение из средней кишки (тонкая кишка, правый отдел толстой кишки, червеобразный отросток), ПЖ или из неуточненного первичного очага (за исключением опухолей левой половины ободочной кишки, прямой кишки) у взрослых пациентов с несекретирующими местнораспространенными или метастатическими опухолями;— терапия симптомов карциноидного синдрома при нейроэндокринных опухолях.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к ланреотиду или родственным пептидам. Противопоказано у детей и подростков до 18 лет.С осторожностью: холелитиаз, беременность, период грудного вскармливания, сахарный диабет, начало терапии у пациентов с брадикардией.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ (нейроэндокринные опухоли):— ГЭП-НЭО степени 1 или 2 (с индексом пролиферации опухоли [Ki-67] < 10%), имеющие происхождение из средней кишки (тонкая кишка, правый отдел толстой кишки,червеобразный отросток), ПЖ или из неуточненного первичного очага (за исключением опухолей левой половины ободочной кишки, прямой кишки) у взрослых пациентов с несекретирующими местнораспространенными или метастатическими опухолями: рекомендуемая доза препарата Соматулин® Аутожель® составляет 120 мг каждые 28 дней. Терапия препаратом Соматулин® Аутожель® должна продолжаться так долго, как это необходимо для контроля опухоли;— терапия симптомов карциноидного синдрома при нейроэндокринных опухолях: рекомендуемая начальная доза препарата Соматулин® Аутожель® составляет 60–120 мг каждые 28 дней. В дальнейшем доза должна подбираться в зависимости от достигнутого уменьшения клинических симптомов карциноидного синдрома. Режим дозирования препарата у особых групп пациентов. В популяции фармакокинетического анализа у пациентов с ГЭП-НЭО, включая 165 пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (106 и 59 соответственно), на фоне терапии препаратом Соматулин® Аутожель® 120 мг влияния на клиренс ланреотида обнаружено не было. Отсутствуют клинические данные о применении ланреотида у пациентов с ГЭП-НЭО и нарушением функции печени. Нет необходимости корректировать начальную дозу у пациентов с нарушениями печени, почек и пожилых пациентов, так как предполагается, что концентрация ланреотида в плазме крови находится в том же диапазоне и так же хорошо переносится, что и у здоровых пациентов. У детей и подростков применение препарата Соматулин® Аутожель® противопоказано ввиду недостаточного количества данных по безопасности и эффективности применения. У пациентов с НЭО ланреотид не должен назначаться до исключения наличия у пациента обтурирующей опухоли кишечника. У пациентов с выраженной и длительной стеатореей необходимо назначение ферментов ПЖ.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: наиболее часто встречающиеся нежелательные явления (НЯ) основаны на объединенных результатах исследований у пациентов с ГЭП-НЭО. Очень часто встречающиеся НЯ (≥ 1/10): диарея, жидкий стул, боль в животе, холелитиаз. Часто встречающиеся НЯ (≥ 1/100 — < 1/10): гипогликемия, снижение аппетита, гипергликемия, сахарный диабет, головокружение, головная боль, заторможенность, тошнота, рвота, запор, флатуленция, вздутие живота, дискомфорт в животе, диспепсия, стеаторея, костно-мышечная боль, миалгия, алопеция, астения, усталость, реакции в месте инъекции (боль, припухлость, уплотнение, узелковые утолщения, зуд), снижение массы тела и активности панкреатических ферментов.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: показано проведение симптоматической терапии.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ: может снижать абсорбцию в кишечнике одновременно принимаемых препаратов, в том числе циклоспорина (может возникнуть необходимость корректировать дозу). При одновременном применении аналогов соматостатина и бромокриптина может повыситься биодоступность бромокриптина. При одновременном применении с лекарственными средствами, снижающими частоту сердечного ритма (такими как бета-андреноблокаторы), может понадобиться коррекция дозы одновременно принимаемого препарата. Может снижать метаболический клиренс препаратов, метаболизируемых с помощью ферментов цитохрома Р450. Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении с препаратами, метаболизируемыми в основном с помощью CYP3A4 и имеющими низкий терапевтический индекс (хинидин, терфенадин).
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ: было сообщено, что на фоне терапии препаратом может развиться головокружение. При появлении данного побочного действия не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА: предварительно заполненный лекарственной формой шприц с защитным устройством в комплекте с иглой, упакованный в пакет из полиэтилентерефталата/алюминия/полиэтилена, вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: 2–8 °С (в холодильнике), в недоступном для детей месте. Не замораживать!
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года. Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: по рецепту.
Полная информация по препарату содержится в инструкции по медицинскому применению.
Производитель: Ипсен Фарма Биотек 83870, Франция. В случае необходимости, претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 17-23 тел. (495) 258-54-00, факс (495) 258-54-01
RUS.SOM.08092020- SOM-RU-000290
препарата Соматулин® Аутожель® по показаниям
при нейроэндокринных опухолях (ЛСР-003497/09)
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Соматулин® Аутожель®. МНН: ланреотид.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: гель для подкожного введения пролонгированного действия, 120 мг.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: соматостатина аналог синтетический.
КОД АТХ: Н01СВ03.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - терапия ГЭП-НЭО степени 1 или 2 (с индексом пролиферации опухоли [Ki-67] < 10%), имеющих происхождение из средней кишки (тонкая кишка, правый отдел толстой кишки, червеобразный отросток), ПЖ или из неуточненного первичного очага (за исключением опухолей левой половины ободочной кишки, прямой кишки) у взрослых пациентов с несекретирующими местнораспространенными или метастатическими опухолями;— терапия симптомов карциноидного синдрома при нейроэндокринных опухолях.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к ланреотиду или родственным пептидам. Противопоказано у детей и подростков до 18 лет.С осторожностью: холелитиаз, беременность, период грудного вскармливания, сахарный диабет, начало терапии у пациентов с брадикардией.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ (нейроэндокринные опухоли):— ГЭП-НЭО степени 1 или 2 (с индексом пролиферации опухоли [Ki-67] < 10%), имеющие происхождение из средней кишки (тонкая кишка, правый отдел толстой кишки,червеобразный отросток), ПЖ или из неуточненного первичного очага (за исключением опухолей левой половины ободочной кишки, прямой кишки) у взрослых пациентов с несекретирующими местнораспространенными или метастатическими опухолями: рекомендуемая доза препарата Соматулин® Аутожель® составляет 120 мг каждые 28 дней. Терапия препаратом Соматулин® Аутожель® должна продолжаться так долго, как это необходимо для контроля опухоли;— терапия симптомов карциноидного синдрома при нейроэндокринных опухолях: рекомендуемая начальная доза препарата Соматулин® Аутожель® составляет 60–120 мг каждые 28 дней. В дальнейшем доза должна подбираться в зависимости от достигнутого уменьшения клинических симптомов карциноидного синдрома. Режим дозирования препарата у особых групп пациентов. В популяции фармакокинетического анализа у пациентов с ГЭП-НЭО, включая 165 пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (106 и 59 соответственно), на фоне терапии препаратом Соматулин® Аутожель® 120 мг влияния на клиренс ланреотида обнаружено не было. Отсутствуют клинические данные о применении ланреотида у пациентов с ГЭП-НЭО и нарушением функции печени. Нет необходимости корректировать начальную дозу у пациентов с нарушениями печени, почек и пожилых пациентов, так как предполагается, что концентрация ланреотида в плазме крови находится в том же диапазоне и так же хорошо переносится, что и у здоровых пациентов. У детей и подростков применение препарата Соматулин® Аутожель® противопоказано ввиду недостаточного количества данных по безопасности и эффективности применения. У пациентов с НЭО ланреотид не должен назначаться до исключения наличия у пациента обтурирующей опухоли кишечника. У пациентов с выраженной и длительной стеатореей необходимо назначение ферментов ПЖ.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: наиболее часто встречающиеся нежелательные явления (НЯ) основаны на объединенных результатах исследований у пациентов с ГЭП-НЭО. Очень часто встречающиеся НЯ (≥ 1/10): диарея, жидкий стул, боль в животе, холелитиаз. Часто встречающиеся НЯ (≥ 1/100 — < 1/10): гипогликемия, снижение аппетита, гипергликемия, сахарный диабет, головокружение, головная боль, заторможенность, тошнота, рвота, запор, флатуленция, вздутие живота, дискомфорт в животе, диспепсия, стеаторея, костно-мышечная боль, миалгия, алопеция, астения, усталость, реакции в месте инъекции (боль, припухлость, уплотнение, узелковые утолщения, зуд), снижение массы тела и активности панкреатических ферментов.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: показано проведение симптоматической терапии.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ: может снижать абсорбцию в кишечнике одновременно принимаемых препаратов, в том числе циклоспорина (может возникнуть необходимость корректировать дозу). При одновременном применении аналогов соматостатина и бромокриптина может повыситься биодоступность бромокриптина. При одновременном применении с лекарственными средствами, снижающими частоту сердечного ритма (такими как бета-андреноблокаторы), может понадобиться коррекция дозы одновременно принимаемого препарата. Может снижать метаболический клиренс препаратов, метаболизируемых с помощью ферментов цитохрома Р450. Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении с препаратами, метаболизируемыми в основном с помощью CYP3A4 и имеющими низкий терапевтический индекс (хинидин, терфенадин).
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ: было сообщено, что на фоне терапии препаратом может развиться головокружение. При появлении данного побочного действия не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА: предварительно заполненный лекарственной формой шприц с защитным устройством в комплекте с иглой, упакованный в пакет из полиэтилентерефталата/алюминия/полиэтилена, вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: 2–8 °С (в холодильнике), в недоступном для детей месте. Не замораживать!
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года. Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: по рецепту.
Полная информация по препарату содержится в инструкции по медицинскому применению.
Производитель: Ипсен Фарма Биотек 83870, Франция. В случае необходимости, претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 17-23 тел. (495) 258-54-00, факс (495) 258-54-01
RUS.SOM.08092020- SOM-RU-000290
Диферелин®
Краткая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ДИФЕРЕЛИН®
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛСР-005557/08. ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕПАРАТА: Диферелин® МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: трипторелин. ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: противоопухолевое средство, гонадотропин - рилизинг гормона аналог. Код АТХ: L02AE04
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: - рак предстательной железы: лечение местнораспространенного рака предстательной железы в монотерапии или в качестве адъювантного средства на фоне лучевой терапии; лечение метастатического рака предстательной железы; - генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (стадии I – IV); - преждевременное половое созревание центрального генеза (начало у девочек до 8 лет и у мальчиков до 10 лет).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: - Повышенная чувствительность к препарату Диферелин®, его компонентам, растворителю или другим аналогам гонадотропин-рилизинг гормона; - У мужчин – состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии; - У женщин – беременность, период грудного вскармливания; - У детей при преждевременном половом созревании – подростковый возраст (у мальчиков старше 13 лет, у девочек – старше 12 лет).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: - У пациентов с остеопорозом и при высоком риске его развития; - У женщин с синдромом поликистозных яичников; - У пациентов с депрессией; - При проведении долговременной андрогенной депривации у пациентов с синдромом врожденного удлиненного интервала QT, с электролитными нарушениями или хронической сердечной недостаточностью, или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT, или лекарственные препараты, которые могут вызвать развитие двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии; - При проведении андрогенной депривации у мужчин с высоким риском развития метаболических нарушений или сердечно-сосудистых заболеваний; - У детей с преждевременным половым созреванием центрального генеза с прогрессирующей опухолью гипофиза.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ (частые и очень частые) у мужчин: гиперчувствительность, снижение либидо, депрессия, изменения настроения, парестезии в нижних конечностях, головокружение, головная боль, «приливы» жара, повышение артериального давления, тошнота, сухость слизистой оболочки, ротовой полости, гипергидроз, боль в спине, дизурия, эректильная дисфункция (включая отсутствие эякуляции, расстройство эякуляции), астения, тошнота, сухость слизистой оболочки ротовой полости, костно-мышечная боль, боль в конечностях, тазовая боль, повышенная утомляемость, эритема в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции, отеки, повышение веса тела. У женщин: нарушения сна (включая бессонницу), изменения настроения, снижение либидо, головная боль, «приливы» жара, гипергидроз, акне, себорея, заболевание молочных желез (включая атрофию молочной железы и гипертрофию молочной железы), диспареуния, кровотечение из влагалища (включая вагинальное кровотечение и кровотечение отмены), синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников, боль в области малого таза, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, астения, гиперчувствительность, депрессия нервозность, головокружение, тошнота, боль в животе, чувство дискомфорта в животе, артралгия, спазм мышц, боль в конечностях, боль в молочных железах, эритема в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, припухание в месте инъекции, боль в месте инъекции, периферический отек, увеличение массы тела. У детей: вагинальное кровотечения (включая вагинальное кровотечение, кровотечение отмены, маточное кровотечение, выделения из влагалища, кровомазание), гиперчувствительность, головная боль, «приливы» жара, абдоминальная боль, акне, эритема в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции, увеличение массы тела.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Рак предстательной железы: Препарат Диферелин® вводится внутримышечно или подкожно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца. У пациентов с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы хирургически некастрированным, получающих терапию трипторелином и подходящими для данной терапии, андрогенными биосинтетическими ингибиторами, терапия трипторелином должна быть продолжена. При лечении в комбинации с лучевой терапией длительная антиандрогенная терапия (3 года) является предпочтительнее краткосрочной антиандрогенной терапии (6 месяцев). Эндометриоз: Препарат Диферелин® вводится внутримышечно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца. Лечение необходимо начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от изначальной степени тяжести эндометриоза и клинической картины (функциональных и анатомических изменений) на фоне терапии. Как правило, лечение проводится на протяжении хотя бы 3х месяцев и не более 6ти месяцев. Не рекомендуется непрерывный последующий курс лечения трипторелином или любыми другими аналогами ГНРГ. Преждевременное половое созревание: Дети с массой тела более 20 кг: препарат Диферелин® вводится внутримышечно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца. Терапия у девочек и у мальчиков должна быть прекращена при достижении физиологического пубертатного возраста. Не рекомендуется продолжать лечение у девочек с костным возрастом, соответствующим 12-летнему физиологическому возрасту. Существует ограниченное количество данных, доступных для определения момента прекращения терапии у мальчиков, основываясь на костном возрасте, однако, рекомендуется прекратить терапию у мальчиков с костным возрастом, соответствующим физиологическому возрасту 13-14 лет. Применение у особых категорий пациентов: Коррекции дозы у пожилых пациентов и при нарушении функции почек и печени не требуется.
ФОРМА ВЫПУСКА: Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 11,25 мг. Один флакон с препаратом, одну ампулу с растворителем, одну блистерную упаковку с шприцем и тремя иглами помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: При температуре не выше 25 С, в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ: Лиофилизат – 3 года. Растворитель – 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: По рецепту.
Перед назначением обязательно ознакомьтесь с полной инструкцией по применению.
Производитель: Ипсен Фарма Биотек 83870, Франция. В случае необходимости, претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 17-23 тел. (495) 258-54-00, факс (495) 258-54-01
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛСР-005557/08. ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕПАРАТА: Диферелин® МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: трипторелин. ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: противоопухолевое средство, гонадотропин - рилизинг гормона аналог. Код АТХ: L02AE04
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: - рак предстательной железы: лечение местнораспространенного рака предстательной железы в монотерапии или в качестве адъювантного средства на фоне лучевой терапии; лечение метастатического рака предстательной железы; - генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (стадии I – IV); - преждевременное половое созревание центрального генеза (начало у девочек до 8 лет и у мальчиков до 10 лет).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: - Повышенная чувствительность к препарату Диферелин®, его компонентам, растворителю или другим аналогам гонадотропин-рилизинг гормона; - У мужчин – состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии; - У женщин – беременность, период грудного вскармливания; - У детей при преждевременном половом созревании – подростковый возраст (у мальчиков старше 13 лет, у девочек – старше 12 лет).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: - У пациентов с остеопорозом и при высоком риске его развития; - У женщин с синдромом поликистозных яичников; - У пациентов с депрессией; - При проведении долговременной андрогенной депривации у пациентов с синдромом врожденного удлиненного интервала QT, с электролитными нарушениями или хронической сердечной недостаточностью, или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT, или лекарственные препараты, которые могут вызвать развитие двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии; - При проведении андрогенной депривации у мужчин с высоким риском развития метаболических нарушений или сердечно-сосудистых заболеваний; - У детей с преждевременным половым созреванием центрального генеза с прогрессирующей опухолью гипофиза.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ (частые и очень частые) у мужчин: гиперчувствительность, снижение либидо, депрессия, изменения настроения, парестезии в нижних конечностях, головокружение, головная боль, «приливы» жара, повышение артериального давления, тошнота, сухость слизистой оболочки, ротовой полости, гипергидроз, боль в спине, дизурия, эректильная дисфункция (включая отсутствие эякуляции, расстройство эякуляции), астения, тошнота, сухость слизистой оболочки ротовой полости, костно-мышечная боль, боль в конечностях, тазовая боль, повышенная утомляемость, эритема в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции, отеки, повышение веса тела. У женщин: нарушения сна (включая бессонницу), изменения настроения, снижение либидо, головная боль, «приливы» жара, гипергидроз, акне, себорея, заболевание молочных желез (включая атрофию молочной железы и гипертрофию молочной железы), диспареуния, кровотечение из влагалища (включая вагинальное кровотечение и кровотечение отмены), синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников, боль в области малого таза, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, астения, гиперчувствительность, депрессия нервозность, головокружение, тошнота, боль в животе, чувство дискомфорта в животе, артралгия, спазм мышц, боль в конечностях, боль в молочных железах, эритема в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, припухание в месте инъекции, боль в месте инъекции, периферический отек, увеличение массы тела. У детей: вагинальное кровотечения (включая вагинальное кровотечение, кровотечение отмены, маточное кровотечение, выделения из влагалища, кровомазание), гиперчувствительность, головная боль, «приливы» жара, абдоминальная боль, акне, эритема в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции, увеличение массы тела.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Рак предстательной железы: Препарат Диферелин® вводится внутримышечно или подкожно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца. У пациентов с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы хирургически некастрированным, получающих терапию трипторелином и подходящими для данной терапии, андрогенными биосинтетическими ингибиторами, терапия трипторелином должна быть продолжена. При лечении в комбинации с лучевой терапией длительная антиандрогенная терапия (3 года) является предпочтительнее краткосрочной антиандрогенной терапии (6 месяцев). Эндометриоз: Препарат Диферелин® вводится внутримышечно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца. Лечение необходимо начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от изначальной степени тяжести эндометриоза и клинической картины (функциональных и анатомических изменений) на фоне терапии. Как правило, лечение проводится на протяжении хотя бы 3х месяцев и не более 6ти месяцев. Не рекомендуется непрерывный последующий курс лечения трипторелином или любыми другими аналогами ГНРГ. Преждевременное половое созревание: Дети с массой тела более 20 кг: препарат Диферелин® вводится внутримышечно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца. Терапия у девочек и у мальчиков должна быть прекращена при достижении физиологического пубертатного возраста. Не рекомендуется продолжать лечение у девочек с костным возрастом, соответствующим 12-летнему физиологическому возрасту. Существует ограниченное количество данных, доступных для определения момента прекращения терапии у мальчиков, основываясь на костном возрасте, однако, рекомендуется прекратить терапию у мальчиков с костным возрастом, соответствующим физиологическому возрасту 13-14 лет. Применение у особых категорий пациентов: Коррекции дозы у пожилых пациентов и при нарушении функции почек и печени не требуется.
ФОРМА ВЫПУСКА: Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 11,25 мг. Один флакон с препаратом, одну ампулу с растворителем, одну блистерную упаковку с шприцем и тремя иглами помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: При температуре не выше 25 С, в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ: Лиофилизат – 3 года. Растворитель – 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: По рецепту.
Перед назначением обязательно ознакомьтесь с полной инструкцией по применению.
Производитель: Ипсен Фарма Биотек 83870, Франция. В случае необходимости, претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 17-23 тел. (495) 258-54-00, факс (495) 258-54-01
Остались вопросы?
Наш сотрудник ответит на них в ближайшее время
Наш сотрудник ответит на них в ближайшее время
О форуме
Программа
Участникам
Партнерам
Медиа-центр